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關于發布個例藥品不良反應收集和報告指導原則的通告
發布時間:2020-09-04 瀏覽量:14155

關于發布個例藥品不良反應收集和報告指導原則的通告

(國家藥監局2018年第131號)

來源:國家局    發布日期:2020-09-24

  為規范持有人藥品上市后不良反應監測與報告工作,落實持有人直接報告藥品不良反應主體責任,遵循國際人用藥品注冊技術協調會(ICH)指導原則相關規定,國家藥品監督管理局組織制定了《個例藥品不良反應收集和報告指導原則》,現予發布。

  特此通告。

       附件:個例藥品不良反應收集和報告指導原則

國家藥監局

2018年12月19日




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